因近年來多次全球召回產(chǎn)品卻屢屢排除中國市場(chǎng)，國際知名藥企強(qiáng)生公司日前被國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱國家食藥總局）約談。國家食藥總局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，凡在國外召回藥品必須在華同步召回，否則將采取嚴(yán)厲監(jiān)管措施，直至強(qiáng)制停產(chǎn)停售。
昨日，強(qiáng)生公司在其中國官網(wǎng)發(fā)布了旗下華企業(yè)關(guān)于產(chǎn)品召回的說明，對(duì)中國市場(chǎng)未同步召回的原因作了解釋。強(qiáng)調(diào)其在中國所執(zhí)行的質(zhì)量體系與召回制度“與其他國家或地區(qū)的完全一樣”。
51次召回48次不涉及中國
6月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)發(fā)布消息，稱由于強(qiáng)生公司藥品及健康產(chǎn)品近年頻繁召回，該局相關(guān)負(fù)責(zé)人于當(dāng)日約談了強(qiáng)生公司，并放出狠話：“任何在華藥品生產(chǎn)企業(yè)都必須把產(chǎn)品質(zhì)量放在首位……凡在國外召回藥品必須在華同步召回。”
國家食藥總局的消息稱，近年來，強(qiáng)生公司因質(zhì)量原因在全球頻繁發(fā)生藥品及健康相關(guān)產(chǎn)品的召回事件。2009年以來強(qiáng)生所屬在華公司，共在中國大陸召回產(chǎn)品33次。國家食藥總局負(fù)責(zé)人指出，這一情況說明強(qiáng)生公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)可能存在缺陷。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，從2005年4月至2013年5月，涉及強(qiáng)生旗下至少13家子公司的51次召回事件中，產(chǎn)品大多在中國內(nèi)地銷售，但至少48次都未在中國組織召回或者調(diào)查。以2013年為例，前四個(gè)月強(qiáng)生產(chǎn)品的6次召回中，就有5次中國例外。
其中，強(qiáng)生3月25日在全球范圍召回和更換OneTouch血糖儀。這批超過200萬臺(tái)的血糖儀，在患者的血糖達(dá)到每分升1024毫克這一需要立即就醫(yī)的危險(xiǎn)水平時(shí)，不但不報(bào)警，反而會(huì)自動(dòng)關(guān)閉，從而延誤患者救治的時(shí)間。盡管強(qiáng)生血糖儀目前在中國銷售的“穩(wěn)豪”品牌有4款產(chǎn)品，但包括2005年4月和9月的三次召回，中國都“被例外”。
對(duì)此，不少中國網(wǎng)友調(diào)侃說“我們來自火星”、“中國人命硬”。而面對(duì)輿論質(zhì)疑其在華執(zhí)行“雙重標(biāo)準(zhǔn)”，強(qiáng)生公司一直聲稱，所召回產(chǎn)品批次批號(hào)不涉及中國內(nèi)地，或在中國生產(chǎn)的所有產(chǎn)品完全符合中國標(biāo)準(zhǔn)，但由于監(jiān)管體系的差異，符合標(biāo)準(zhǔn)并不意味著就不是實(shí)際意義上的“問題產(chǎn)品”。
國家食藥總局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，強(qiáng)生公司須本著對(duì)公眾健康負(fù)責(zé)的態(tài)度，認(rèn)真查找問題原因，改進(jìn)質(zhì)量管理，切實(shí)落實(shí)各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，消除安全隱患，確保上市產(chǎn)品質(zhì)量。其同時(shí)強(qiáng)調(diào)，強(qiáng)生公司在華公司及產(chǎn)品必須嚴(yán)格遵守中國法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題必須按規(guī)定及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告，并如實(shí)向公眾講清質(zhì)量問題性質(zhì)、產(chǎn)生質(zhì)量問題的原因，以及所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
監(jiān)管部門表態(tài)強(qiáng)硬
值得注意的是，此次國家食藥總局的表態(tài)十分強(qiáng)硬。該局負(fù)責(zé)人表示，任何在華藥品生產(chǎn)企業(yè)都必須把產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，凡是出現(xiàn)產(chǎn)品缺陷或質(zhì)量問題都必須采取召回措施，必須向藥品監(jiān)管部門報(bào)告，必須主動(dòng)向公眾披露信息，凡在國外召回藥品必須在華同步召回。
國家食藥總局稱，該局及各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)將加強(qiáng)對(duì)強(qiáng)生公司的監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)和監(jiān)督監(jiān)測(cè)，及時(shí)披露監(jiān)管信息。未來，還將進(jìn)一步加大監(jiān)管力度，及時(shí)掌握各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的召回信息，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不報(bào)告，召回不及時(shí)，將采取嚴(yán)厲的監(jiān)管措施，直至停止在華生產(chǎn)銷售藥品。
面對(duì)監(jiān)管部門放出的“狠話”，昨日，強(qiáng)生公司在其中國官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于產(chǎn)品召回的說明，強(qiáng)調(diào)稱其旗下在華企業(yè)在中國所執(zhí)行的質(zhì)量體系與召回制度“與其他國家或地區(qū)的完全一樣”。在說明中，強(qiáng)生表示，在華企業(yè)及在華上市產(chǎn)品始終嚴(yán)格遵守中國法律法規(guī)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范，強(qiáng)生在中國所執(zhí)行的質(zhì)量方針/質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品召回制度。
強(qiáng)生公司稱，某些境外的產(chǎn)品召回之所以不涉及中國市場(chǎng)主要有三個(gè)方面的原因：一是該產(chǎn)品從未在中國注冊(cè)或上市；而是雖有同類產(chǎn)品在中國注冊(cè)上市，但國內(nèi)上市產(chǎn)品的生產(chǎn)廠與召回產(chǎn)品的生產(chǎn)廠完全不同；三是雖然該產(chǎn)品在中國進(jìn)行銷售，但所召回批號(hào)的產(chǎn)品未在中國銷售。 |
